Attenzione ai farmaci topici contenenti Ketoprofene: documentate gravi reazioni avverse cutanee

Attenzione ai farmaci topici contenenti Ketoprofene, normalmente usato in caso di infiammazioni traumatiche, quali distorsioni, contusioni, stiramenti, oppure reumatiche, perché possono indurre gravi reazioni cutanee.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha condotto una revisione scientifica, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, dopo la segnalazione di 371 reazioni avverse, il 62% delle quali considerate gravi, verificatesi in Francia tra il gennaio del 2001 e il febbraio del 2009.

Proprio per questo motivo, l'AFSSAPS ha sospeso l'autorizzazione al commercio e alla distribuzione in Francia di tutti i farmaci topici a base di Ketoprofene, presente anche in tutti i Paesi Europei ad eccezione dell'Olanda.

Farmaci contenenti Ketoprofene in Italia

In Italia, considerato farmaco di automedicazione e quindi esente da prescrizione medica, è presente nei seguenti prodotti:

• Artrosilene gel e schiuma
• Fastum gel
• Flexen gel
• Ibifen gel e soluzione cutanea
• Hiruflog gel
• Keplat cerotto medicato
• Ketofarm gel
• Ketoprofene Almus gel
• Ketoprofene Eurogenerici gel
• Ketoprofene Ratiopharm Italia gel
• Ketoprofene Sandoz crema
• Ketoprofene Teva gel
• Lasoartro crema
• Lasonil gel
• Liotondol gel
• Oki gel
• Orudis gel e crema

L'uso di farmaci topici a base di Ketoprofene può indurre reazioni di foto-tossicità e/o di foto-allergia che si manifestano con una sintomatologia pruriginosa, associata ad eritema (arrossamento), vescicole e bolle che possono estendersi anche oltre la zona di applicazione.

In alcuni casi, la reazione cutanea può essere anche sistemica con il coinvolgimento ampio della superficie corporea, tale da richiedere il ricovero della persona.

Entrambe le reazioni avverse sono la conseguenza dell'interazione a livello cutaneo, dove è stato applicato il farmaco, tra il Ketoprofene e i raggi UV.

In particolare, la reazione foto-tossica si può verificare anche dopo la prima volta che viene usato il farmaco ed è dovuta alla degradazione, da parte dei raggi UV, del principio attivo che favorisce la formazione di radicali, quali il benzoilfeniletano, lesivi per la cute.

Al contrario, la reazione foto-allergica si manifestata solo in un soggetto sensibilizzato al Ketoprofene, la volta successiva al primo utilizzo, quando il sistema immunitario dell'individuo, dopo aver riconosciuto il principio attivo, scatena la reazione allergica.

Inoltre, alcuni eccipienti quali l'Aurantii amari floris aetheroleum e la Lavandulae etheroleum, presenti in alcune formulazioni, possono concorrere ad indurre o ad esacerbare la reazione allergica.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), hanno pubblicato un comunicato stampa per minimizzare il rischio di tali reazioni avverse, hanno stabilito che i farmaci a base di Ketoprofene devono essere dispensati solo su prescrizione, pertanto non sono più considerati di automedicazione, e raccomandano di:

• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione
• evitare l'esposizione alla luce solare diretta, anche quando il cielo è velato, e alle sorgenti artificiali di UVA sia durante il trattamento sia nelle due settimane successive all'interruzione
• non usare il Ketoprofene topico sotto un bendaggio occlusivo
• interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi reazione cutanea insorta dopo l'applicazione del prodotto

di Alessandro Martella