L’isotretinoina orale per l’Acne è il principio attivo di farmaci sistemici il cui nome commerciale è Aisoskin, Roaccutan, Isoriac, Isdiben o Isotretinoina generico (es. Isotretinoina Difa Cooper).
Esiste nella formulazione da 5 mg ma anche 10 mg oppure 20 mg ed è indicata in casi selezionati di Acne quando ad esempio sono presenti cisti o noduli oppure manifetazioni conglobate al volto oppure al dorso, oppure è elevato il rischio di cicatrici o quando l’Acne non ha risposto ai trattamenti a base di antibiotici assunti per bocca o applicati sulla pelle.
Isotretinoina guida alla prescrizione
Si tratta di modalità prescrittive disposte dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con il Programma di prevenzione del rischio e con il successivo Modulo per la prescrizione di Isotretinoina ad uso sistemico (Det. AIFA del 12-02-2009 – Gazzetta Ufficiale n.43 del 21-02-2009), a causa delle malformazioni fetali (rischio teratogeno) che il farmaco potrebbe causare nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante la somministrazione del farmaco.
Approfondimento da non perdere
Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali
Obblighi a carico del dermatologo
- Effettuare la prima prescrizione dell’Isotretinoina
- Informare il paziente del rischio teratogeno
- Consegnare alla paziente la guida alla terapia e alla contraccezione
- Acquisire il consenso informato
- Verificare che la paziente abbia effettuato un’adeguata contraccezione già da un mese prima dell’inizio della cura
- Indicare posologia (dosaggio) del farmaco da assumere
- Prescrizione della cura con Isotretinoina per una durata non superiore ai 30 giorni.
A questo punto con il modulo e la prescrizione del dermatologo, la paziente può rivolgersi al suo medico di famiglia (al pediatra nel caso in cui la paziente è di età inferiore ai 14 anni) per la trascrizione del farmaco sulla ricetta “rossa” perché l’Isotretinoina è in fascia A e quindi mutabile.
Obblighi del medico di medicina generale
Il medico di medicina generale ricevuta la prescrizione e il modulo del dermatologo deve:
- Verificare che la paziente abbia effettuato la contraccezione per almeno un mese prima dell’inizio della terapia con Isotretinoina. Ricordo fin da ora che la contraccezione dovrà essere poi proseguita fino a 5 settimane dopo il termine definitivo della cura.
- Verificare che il test di gravidanza sia negativo al momento della prescrizione
- Programmare le visite ogni 28 giorni per ripetere gli stessi step e così di volta in volta fino al termine ultimo del ciclo di trattamento con Isotretinoina.
Infine, la paziente con la ricetta “rossa” della prescrizione dell’Isotretinoina redatta dal medico di medicina generale può rivolgersi, per ritirare il farmaco, in farmacia dove anche il farmacista deve attenersi ad alcune disposizioni
Disposizioni a carico del farmacista
- Prendere visione della certificazione che attesta l’esito negativo del test di gravidanza e che riporta la data in cui il test è stato eseguito
- Accertarsi che sulla ricetta sia riportata la posologia del farmaco
- Accertarsi che la prescrizione della durata del trattamento non sia superiore a 30 giorni.
Le modalità prescrittive sono invece decisamente più snelle nel caso del sesso maschile dove ovviamente non è presente il rischio teratogeno.
Anche se la prassi è sempre la stessa, farsi vistare dapprima dal dermatologo per la prescrizione dell’Isotretinoina, poi rivolgersi al medico di medicina generale per la ricetta “rossa” e infine dal farmacista, il modulo del dermatologo si può limitare a:
- Acquisire il consenso informato al trattamento
- Indicare sulla prescrizione la posologia del farmaco da assumere
- Prescrivere la durata della terapia per un periodo non superiore ai 30 giorni.
Materiale educazionale e informativo dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dedicato all’Isotretinoina
Definiti gli adempimenti di ogni figura professionale (dermatologo, medico di medicina generale e farmacista) per la gestione e prescrizione dell’Isotretinoina, l’AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco), il 07/08/2018, ha pubblicato sul proprio portale il materiale educazionale rivolto alla paziente fertile ma anche una checklist sia per il medico sia per il farmacista
Materiale per la/il paziente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse
Scheda promemoria per la/il paziente
- Nome del Medico
- Numero di Telefono
- L’isotretinoina non deve essere presa durante la gravidanza
- Isotretinoina può danneggiare gravemente il feto se una donna in gravidanza l’assume
- Se rimani incinta o sospetti di essere incinta, smetti immediatamente di prendere Isotretinona e contatta il medico
- Leggi attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento
- Se hai qualche domanda o dubbio sull’assunzione dell’Isotretinoina, chiedi al medico o al farmacista.
| Cosa devi fare se c’è la possibilità che sei rimasta incinta: |
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Promemoria per uomini e donne
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per te, non lo condividere con nessuno e restituisci alla farmaci a tutte le capsule che non hai utilizzato.
Tabella degli appuntamenti
Utilizza questa tabella per registrare le date dei tuoi appuntamenti con il medico:
Nome del medico:
Numero di telefono:
| Data dell’appuntamento | Metodo contraccettivo utilizzato | Risultato test di gravidanza | Firma del medico |
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Materiale per il medico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Checklist per il medico/Modulo di Consenso per la Prescrizione a Pazienti di Sesso Femminile
La paziente è una donna potenzialmente fertile? Si/No
Una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni: È una donna sessualmente matura che
- non ha avuto un’isterectomia o ooforectomia bilaterale
- non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).
Questa checklist deve essere compilata dal Medico per tutte le pazienti di sesso femminile a cui è prescritto Isotretinoina e deve essere conservata con la documentazione della paziente per documentare la conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina. Dopo la compilazione, una copia di questo documento deve essere consegnata alla paziente. Isotretinoina appartiene alla classe dei retinoidi, farmaci che causano gravi difetti alla nascita. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi, presenta un alto rischio di malformazioni congenite. Isotretinoina è pertanto assolutamente controindicato nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina . In qualità di medico prescrittore, Lei deve assicurarsi che il rischio di gravi danni derivanti dall’esposizione al farmaco durante una gravidanza sia pienamente compreso da tutte le pazienti di sesso femminile prima di trattarle con Isotretinoina. Prima di iniziare la terapia con Isotretinoina in una paziente di sesso femminile, la seguente checklist deve essere compilata e conservata con la documentazione della paziente. Questa checklist deve essere utilizzata anche in tutte le visite di controllo con donne potenzialmente fertili. Le chiediamo di utilizzare la ”scheda promemoria per la/il paziente” a supporto del colloquio con la paziente.
Donne potenzialmente fertili
Considerare le seguenti affermazioni, spiegarle alla paziente e registrare la conferma e l’accettazione da parte della paziente in questo modulo. Se la risposta a una di queste domande è NO, Isotretinoina non deve essere prescritta.
| Conferma del medico: Ho spiegato questo argomento alla paziente [SI/NO] | Conferma della paziente: Ho capito questo argomento [SI/NO] | |
| La paziente soffre di una forma grave di acne, di una grave forma di psoriasi o di un grave disturbo della cheratinizzazione, resistenti alle terapie standard? | ||
| Teratogenicità | ||
| La paziente comprende che Isotretinoina appartiene ad una classe di farmaci (retinoidi) noti per causare gravi difetti alla nascita e che non deve rimanere incinta durante l’assunzione. Isotretinoina aumenta anche il rischio di aborto spontaneo se assunto durante la gravidanza. | ||
| Contraccezione | ||
| La paziente comprende che deve utilizzare sistematicamente e regolarmente almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (cioè un metodo indipendente dall’utilizzatore come un dispositivo intrauterino o un impianto) o 2 metodi complementari di controllo delle nascite (cioè metodi dipendenti dall’utilizzatore come contraccettivo orale e metodo di barriera) prima e durante il trattamento. | ||
| La paziente comprende che il rischio persiste anche dopo l’interruzione del trattamento e che non deve rimanere incinta per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento. | ||
| La paziente ha ricevuto i consigli sulla contraccezione più appropriata per lei e si è impegnata a utilizzarla durante il periodo a rischio. | ||
| La paziente è consapevole del rischio di fallimento dei contraccettivi. | ||
| Test di gravidanza e prescrizioni mensili | ||
| La prima prescrizione di Isotretinoina può essere effettuata solo dopo che la paziente abbia eseguito, sotto controllo medico, un test di gravidanza con esito negativo. Questo per assicurarsi che non sia già incinta prima di iniziare il trattamento. | ||
| La paziente comprende che idealmente la prescrizione deve essere limitata a 30 giorni per permettere regolari visite di controllo, inclusi test di gravidanza e monitoraggio | ||
| La paziente comprende la necessità ed accetta di effettuare i test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento. | ||
| La paziente comprende la necessità di eseguire un test di gravidanza 1 mese dopo l’interruzione del trattamento, perché il farmaco rimane nell’organismo per 1 mese dopo l’ultima dose e può danneggiare il feto in caso di gravidanza. | ||
| I metodi contraccettivi e i risultati del test di gravidanza sono stati registrati nella tabella degli appuntamenti della paziente (inclusa con la ”scheda promemoria per la/il paziente”). | ||
| La paziente ha ricevuto una copia del materiale educazionale. | ||
| La paziente sa che deve contattare il proprio medico se ha rapporti sessuali non protetti, salta il ciclo mestruale, se rimane incinta o sospetta di essere rimasta incinta durante il periodo a rischio. | ||
| Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata a un medico specializzato o esperto in teratologia per consulto. | ||
| Altre Precauzioni | ||
| La paziente comprende che Isotretinoina è stato prescritto solo a lei e non deve essere condiviso con altri. | ||
| La paziente comprende che non deve donare sangue durante il trattamento con Isotretinoina e per un mese dopo l’interruzione a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere la trasfusione. | ||
| Firma | ||
| Data | ||
Le gravidanze che si verificano durante il trattamento ed entro 1 mese dall’interruzione del trattamento devono essere segnalate al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, che la ricontatterà per raccogliere le informazioni sull’esito della gravidanza.
La firma di un genitore o del tutore legale è necessaria se la paziente ha meno di 18 anni.
Checklist per il farmacista
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Checklist per il farmacista – Guida per la dispensazione di Isotretinoina
Isotretinoina appartiene alla classe dei retinoidi, farmaci che causano gravi difetti alla nascita. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi di tempo, produce un alto rischio di malformazioni congenite e aborto spontaneo.
Isotretinoina è quindi assolutamente controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina.
Un test di gravidanza con esito negativo, la prescrizione e la dispensazione di Isotretinoina devono idealmente avvenire nello stesso giorno. Se vieni a conoscenza che si è verificata una gravidanza in una donna trattata con Isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la donna deve essere tempestivamente indirizzata al medico prescrittore. Se vieni a conoscenza che una paziente è in stato di gravidanza entro un mese dall’interruzione del trattamento con Isotretinoina, la devi indirizzare al suo medico prescrittore. Come farmacista, devi dispensare Isotretinoina solo dopo aver controllato le seguenti informazioni:
| Per le donne potenzialmente fertili: Al fine di mantenere il follow-up regolare, incluso il test di gravidanza negativo ed il monitoraggio, la prescrizione di Isotretinoina deve essere idealmente limitata ad una fornitura di 30 giorni |
Tutti i pazienti devono essere istruiti:
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Infine, sia il paziente, sia il medico, sia il farmacista soni tenuti alla segnalazione delle reazioni avverse sospette. Infatti ognuno dei tre materiali, descritti sopra, riporta in calce
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it .
Tale opuscolo/materiale è scaricabile dal sito web di AIFA al seguente link: http://www.aifa.gov.it/node/23236/
Conclusioni
Se ad una prima valutazione tale guida prescrittiva possa sembrare solo un artifzio burocratico per i medici e il farmacista, in realtà sono delle disposizioni che mirano a tutelare la salute delle donne che devono assumere l’Isotretinoina, e prima ancora ad informarle correttamente.
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Prescrizione Isotretinoina per la cura dell’Acne
