19 febbraio 2009: L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sospende l’autorizzazione alla commercializzazione di Raptiva (efalizumab), un farmaco biologico, utilizzato per il trattamento della psoriasi.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) sottolinea che allo stato attuale delle conoscenze i benefici modesti sul miglioramento della malattia non giustificano i rischi: la morte per leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Raptiva per il trattamento della psoriasi

Dapprima, nell’ottobre 2003 la Food and Drug Administration (FDA) e poi l’anno successivo (settembre 2004) l’EMEA hanno autorizzato la commercializzazione di Raptiva (efalizumab) per il trattamento della psoriasi artropatica e della psoriasi moderata e severa con esclusivo interessamento cutaneo nei pazienti di età superiore ai 18 anni. La sperimentazione era stata condotta su 2764 pazienti, 2400 erano stati trattati per 3 mesi, 904 per 6 mesi e solo 218 per periodo uguale o superiore all’anno.

Gli studi preliminari dimostravano la modulazione selettiva del principio attivo efalizumab sulla funzione dei linfociti T, cellule attive nella patogenesi della malattia. I lavori scientifici riportavano il termine iporisposta dei linfociti T ad indicare una momentanea attenuazione della loro funzione, in pratica determina una vera e propria immunosoppressione. Il farmaco blocca la funzionalità di tali cellule. Un paziente quindi si sarebbe ritrovato con la pelle liscia ma con i linfciti T spompati, incapaci di difendere l’individuo dall’attacco di possibili infezioni.

I miglioramenti clinici della psoriasi hanno socchiuso la porta anche al trattamento di altre patologie in cui i Linfociti T partecipano attivamente inducendo, mantenendo o peggiorando la malattia: lichen planus erosivo del cavo orale, eczema atopico ed alopecia areata.

Dall’ottobre del 2003, si ipotizza che i pazienti sottoposti a trattamento con Raptiva sono stati 47.000/anno di cui 15.000/anno solo in Europa. Il farmaco è stato utilizzato anche in Italia e il resoconto 2008 del progetto Psocare riporta le percentuali di prescrizione di efalizumab suddivisi per regione. I numeri sono giustificati dall’entusiasmo degli operatori sanitari che finalmente potevano disporre di un nuovo trattamento per la psoriasi e dalla richiesta ad eseguire la terapia da parte di quei pazienti che si riconoscevano nello slogan «I am happier than ever my skin», presente in homepage sul sito ufficiale del farmaco.

Molte malattie dermatologiche, psoriasi compresa, sono croniche e richiedono trattamenti terapeutici per lungo periodo e sebbene non ci fossero evidenze sperimentali sulla sicurezza, Raptiva è stato somministrato ad alcuni pazienti continuativamente per più di tre anni. Già nel 2005 ci furono le prime segnalazioni sugli effetti collaterali dovuti alla somministrazione del farmaco ma solo quando in alcuni dei soggetti trattati l’iporeattività dei linfociti T è diventata una vera è propria immunodeficienza, ovvero una compromissione delle funzioni del Sistema Immunitario, si sono verificati i rischi più gravi.

3 persone sono decedute per aver sviluppato una rara malattia virale, dovuta al virus JC, presente nell’organismo dell’80% degli adulti sani dove normalmente dorme sotto il vigile controllo del Sistema Immunitario competente. Una malattia per la quale non esiste alcuna terapia, nota con il nome di leucoencefalopatia mulifocale progressiva (PML), responsabile di un irreversibile declino delle funzioni neurologiche. I casi di PML sembra che in tutto siano stati 4, dei quali 3 confermati e 1 sospetto. Di questi, sono deceduti due dei tre casi accertati e quello sospetto prima ancora che fossero eseguite le indagini diagnostiche di conferma.

Altri 3 casi di PML erano stati già segnalati nei soggetti affetti da sclerosi multipla e trattati dai neurologi con natalizumab (Tysabri), un farmaco funzionalmente similare anche se non identico ad efalizumab (Raptiva).

L’elenco delle malattie dovute alla somministrazione di Raptiva include anche: sindrome di Guillain Barré, la sindrome di Mille Fischer (una variante della patologia precedente), l’encefalite, la meningite, la setticemia e le infezioni opportuniste (le infezioni che frequentemente si manifestano negli immunodepressi).

«Cosa ci dobbiamo aspettare dal futuro? Ci curiamo o ci uccidiamo con i farmaci killer?» E’ questa la paura dei pazienti che animano le discussioni dei forum, dei social network e dei blog.

Quanto è successo ci deve insegnare e sottolineare alcuni concetti fondamentali:

• il progresso e la ricerca sono elementi indiscutibili per poter comprendere i fini meccanismi molecolari, l’orchestra stonata responsabile di una malattia ma la terapia target, che selettivamente blocca o inattiva un solo e determinato meccanismo non necessariamente rappresenta la panacea.
• la ricerca focalizzata alla scoperta dell’infinitamente piccolo e la terapia che ne deriva non possono perdere e trascurare la visione d’insieme della malattia e dell’ammalato.
• il paziente deve essere informato se il farmaco che sta assumendo è soggetto a monitoraggio intensivo, ovvero anche se autorizzato bisogna monitorarne gli eventuali effetti collaterali. Periodicamente l’EMEA aggiorna la lista dei farmaci da sottoporre a monitoraggio e Raptiva era incluso in questa lista. Gli eventi avversi devono essere riportati su una specifica scheda, compilata dal medico oppure dal paziente, e inviata al responsabile di farmacovigilanza di zona.

La nobile missione del medico, in questo caso del dermatologo, è la gestione della salute, un percorso che parte dalla ricerca, si affianca alla prevenzione, si coniuga con la cura della malattia e se necessario si completa con l’assistenza domiciliare. Il percorso della salute è possibile realizzarlo solo se alla base di tutto è presente l’etica, il sole di mezzogiorno che dipana tutte le ombre che si allungano sulla salute perché ritenuta il business del presente e del futuro.

Esistono le sirene? E’ possibile percepire ancora oggi il loro canto tanto temuto da Ulisse perché in grado di rapire i suoi marinai? Quali le insidie moderne in dermatologia che si celano nei loro motivi? Dove si nasconde e quale può essere il pericolo del canto ammaliatore?

La sirena, metà donna e metà pesce, un corpo sensuale e attraente, ottenuto plasmando due distinte realtà per una del tutto nuova e immaginaria ma in grado di insidiare la vita della persona, la sua quotidianità e le sue scelte.

Da sempre stonato come dodici campane non sono mai riuscito ad intonare una melodia; addirittura una volta un amico tentò di accordare le corde della chitarra alla mia voce ma ogni suo sforzo fu inutile. Eppure, il mio orecchio percepisce i motivi inebrianti che insidiano l’uomo, in particolare quelli caratterizzati dalle «note musicali» dermatologiche.

I nuovi canti dermatologici delle sirene sono soprattutto in internet e il loro spartito musicale sono le indicazioni miracolose per il trattamento della psoriasi, una malattia complessa in grado di condizionare la sfera personale, psicologica, lavorativa e relazionale di una persona. Note musicali che giustificano in maniera semplicistica la causa della patologia per poi presentare il rimedio appropriato.

Nell’antica Grecia, gli dei punivano gli uomini con le malattie, da qui il nome influenza; oggi una semplice infezione da Candida albicans, un fungo, sembrerebbe la causa di tutte le forme cliniche di psoriasi, una malattia complessa e multifattoriale che vedrebbe in questo modo svelato il suo segreto di pulcinella.

E’ stato dimostrato che la Candida albicans può far peggiorare la psoriasi solo se la manifestazione è localizzata alle pieghe, tipo quella dell’inguine, ma non è corretto generalizzare tale dimostrazione per tutti i tipi di psoriasi e giustificare tale infezione come causa unica della patologia.

Una semplificazione della psoriasi che sminuisce l’importanza della ricerca e il lavoro di quanti si adoperano per il progresso della medicina, una scienza e un’arte che ha al centro della sua attenzione la vita umana.

La psoriasi è una malattia antica ma ancora oggi attuale, che solo in Italia interessa 2,5 milioni di persone. Molteplici le sue forme cliniche e diversi gli approcci terapeutici. Eppure, internet è il treno che alcuni sfruttano cercando di riproporre argomenti del Medioevo, che non hanno alcuna prova scientifica ma che fanno leva sulla debolezza e sul disagio della persona. Un ritorno al passato alla scoperta della panacea per risolvere ogni problema.

Basta digitare le parole chiave e i motori di ricerca propongono svariati siti che agli occhi del bisognoso potrebbero apparire come la manna piovuta dal cielo.

Latte di cavallo per la cura della psoriasi?

Latte di cavallo e svariati rimedi naturali popolano la rete e insediano la navigazione dei nuovi marinai, i pazienti con psoriasi.

Rimedi che cercano di minare le fondamenta dell’Evidence Based Medicine, le prove d’efficacia della medicina ufficiale, demonizzando i trattamenti farmacologici ed esaltando quelli naturali perché più sicuri, più efficaci e privi di effetti collaterali.

Una confusione che sfrutta la crisi di comunicazione tra il medico e il paziente. Un paziente sempre più informato, che giustamente chiede e cerca risposte sulla sua condizione alla quale però il medico non ha tempo da dedicare, rischiando di relegarsi solo a svolgere la funzione di burocrate e di prescrittore.

La salute non è solo l’assenza della malattia ma secondo la definizione dell’OMS (Organizzazione Mondiale Sanità) rappresenta il benessere fisico, psichico e sociale di una persona. Un benessere che il paziente chiede al suo medico, concentrato sempre e solo alla malattia, che difficilmente è in grado di ascoltare e comunicare con l’uomo.

«Osservate uno stesso problema da punti di vista differenti» – era l’invito dell’insegnante, interpretato da Robin Williams nel film L’attimo fuggente – per una visione globale perché la realtà non è a senso unico; è importante aprirsi a nuove prospettive, le quali però non devono distorcere le regole o non tenerne conto.

In questo caso le regole scientifiche, ignorate e difficili da osservare con la torcia del Diogene moderno alla ricerca della veridicità dei fatti perché la vita di una persona non è un gioco della play station e il messaggio «game over» compare solo una volta.

Internet è una risorsa formidabile e preziosa ma invito gli utenti a valutare l’affidabilità delle informazioni e a soppesare i contenuti facendo affidamento al loro senso critico. La mia insegnante di italiano delle scuole medie un giorno ci disse che l’unica cosa che non avrebbero mai potuto rubarci sarebbe stato il senso critico per osservare, capire e interpretare il mondo.

Guardiamoci intorno e navighiamo con la luce del faro del nostro senso critico e non spegniamolo per un misero pugno di lenticchie.